Liên quan đến phiên tòa xét xử sơ thẩm vụ án "buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh” tại Công ty VN Pharma (từ ngày 24/9), hai bị cáo "cầm đầu” của vụ án là Nguyễn Minh Hùng (nguyên Chủ tịch kiêm Tổng giám đốc Công ty VN Pharma) bị Viện Kiểm sát nhân dân Thành phố Hồ Chí Minh đề nghị tuyên phạt mức án từ 18 đến 19 năm tù, Võ Mạnh Cường (nguyên Giám đốc Công ty Trách nhiệm hữu hạn Thương mại hàng hải Quốc tế H&C) 20 năm tù.

Hai nguyên Phó Tổng giám đốc Công ty VN Pharma là Nguyễn Trí Nhật và Ngô Anh Quốc bị đề nghị mức án từ 12 đến 13 năm tù. Tám bị cáo còn lại bị đề nghị mức án từ 3-7 năm tù.

Tuy nhiên, qua 4 ngày xét xử sơ thẩm vụ án, nhiều diễn biến mới phát sinh trong phiên tòa khiến dư luận xã hội rất quan tâm, chờ đợi kết quả điều tra, làm rõ của vụ án kéo dài từ năm 2014 đến nay.

Giải mật tài liệu

Tại phiên tòa, hai công văn số 77 và công văn số 279 của Bộ Y tế gửi Cơ quan An ninh điều tra được Bộ Y tế giải mật để cung cấp thêm thông tin cho Hội đồng xét xử.

Từ những nội dung của hai công văn này, trong phiên xử ngày 27/9, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã có Công văn hỏa tốc gửi Tòa án nhân dân Thành phố Hồ Chí Minh nêu ý kiến liên quan tới tới lô thuốc H-Capita.

Trong đó, Cục Quản lý Dược cho rằng thuốc H-Capita mà VN Pharma nhập khẩu là thuốc kém chất lượng chứ không phải là thuốc giả, đủ điều kiện sử dụng để chữa bệnh sau khi xuất xưởng.

Trình bày công văn hỏa tốc tại tòa, đại diện Cục Quản lý Dược cho biết, đoàn công tác của Bộ Y tế đi Ấn Độ và được xác nhận thuốc H-Capita 500mg caplet (sản xuất 5/3/2014, hạn dùng 4/3/2016, gọi tắt là H-Capita) sản xuất tại nhà máy Affy Parenterals đạt tiêu chuẩn GMP (tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt) của Tổ chức Y tế Thế Giới.

Về chất lượng thuốc, ngày 5/3/2014, nhà máy Affy Parenterals có Phiếu kiểm nghiệm kết luận thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng để xuất xưởng đưa ra lưu hành. Ngày 15/9/2014 (6 tháng sau khi xuất xưởng), Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh đã kiểm tra chất lượng đạt yêu cầu chất lượng theo Phiếu kiểm nghiệm số 0727/VKN-KT2014. Ngày 2/4/2015 (13 tháng kể từ khi xuất xưởng), kết quả kiểm tra chất lượng thuốc H-Capita xác định: Chỉ tiêu Hàm lượng dược chất là 97,5% (phù hợp tiêu chuẩn chất lượng đăng ký yêu cầu từ 93% đến 105%); chỉ tiêu Tạp chất liên quan, phần tạp không định danh lớn nhất là 0,17% (cao hơn tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký yêu cầu phải thấp hơn 0,1%).

Các bị cáo tại phiên tòa ngày 25/9/2019.

Trên cơ sở này, theo Luật Dược, Hội đồng giám định thuốc của Bộ Y tế đã kết luận lô thuốc H-Capita nên trên chính là thuốc kém chất lượng nên không sửdụng cho người.

Theo đại diện Cục Quản lý Dược, lô thuốc H-Capita có nguồn gốc từ lô thuốc đã được cấp phép và được sản xuất tại nhà máy hợp pháp tại Ấn Độ, đạt tiêu chuẩn khi xuất xưởng, do đó đủ điều kiện sử dụng để chữa bệnh sau khi xuất xưởng.

Việc 13 tháng kể từ khi xuất xưởng mới kiểm nghiệm, có 1 chỉ tiêu không đạt tiêu chuẩn có thể do nhiều nguyên nhân khác nhau như vận chuyển lòng vòng, thay đổi nhãn mác nhằm thay đổi xuất xứ của lô thuốc… Cục Quản lý Dược cho rằng, về bản chất thì đây là giả mạo về nguồn gốc, xuất xứ của lô thuốc để trục lợi.

Bộ Y tế tự đi xác minh, thu thập chứng cứ

Tại phiên tòa, đại diện Viện Kiểm sát phản bác lại quan điểm thuốc H-Capita chỉ là thuốc kém chất lượng, không phải thuốc giả của Cục Quản lý Dược.

Công tố viên cho rằng, công văn của Cục gửi Tòa là nhằm né tránh, biện minh, làm giảm trách nhiệm hình sự cho các bị cáo và cũng làm giảm trách nhiệm cấp phép lô thuốc giả của Cục trong vụ án này.

Bản chất hành vi phạm tội của các bị cáo là nhập khẩu thuốc chữa bệnh cho người nhưng thuốc này lại không có giá trị chữa bệnh cho người, nhằm thu lợi bất chính.

[Viện Kiểm sát: Thuốc H-Capita giả cả về chất lượng lẫn xuất xứ]

Theo kết luận điều tra và cáo trạng truy tố, Công ty Helix Canada là công ty giả, không có thật; tên thuốc cũng do các bị cáo đặt; Hồ sơ pháp lý về thuốc các bị cáo làm giả: FSC, GMP, toa thuốc gốc, thuốc mẫu…; Tiêu chuẩn, chất lượng thuốc cũng bị các bịcáo làm giả không được đăng ký với cơ quan có thẩm quyền; các cơ quan chuyên môn thẩm định trên cơ sở hồ sơ giả, thuốc giả.

Đại diện Viện Kiểm sát nhấn mạnh, chất lượng đăng ký đã bị làm giả thì không thể xác định chất lượng kém so với đăng ký giảmà phải xác định đây làthuốc giảvề chất lượng.

Về vấn đề Cục Quản lý Dược cho rằng lô thuốc H-Capita đạt chất lượng khi xuất xưởng, do thời gian nên khi kiểm nghiệm lại thì 1 chỉ tiêu không đạt, đại diện Viện Kiểm sát đã viện dẫn Kết luận giám định số 31 (ngày 22/4/2015) của Hội đồng giám định - Bộ Y tế xác định tại thời điểm lấy mẫu để tiến hành giám định, thuốc vẫn đáp ứng được các yêu cầu về điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc.

Một chi tiết đáng chú ý, những tài liệu mà Bộ Y tế cung cấp về lô thuốc H-Capita là do Bộ này tự xác minh, tự thu thập dù Cơ quan tố tụng không yêu cầu xác minh và thu thập tài liệu liên quan đến nguồn gốc thuốc.

Công tố viên nhận định, Cục Quản lý Dược chính là đơn vị cấp phép cho lô thuốc H-Capita và hiện Cơ quan điều tra vẫn đang điều tra trách nhiệm của Cục trong việc này nên tài liệu được Bộ Y tế thu thập không đảm bảo tính khách quan.

Chưa kể, theo Viện Kiểm sát, những tài liệu này chưa được Cơ quan điều tra kiểm tra tính hợp pháp nên nếu dùng để làm chứng cứ cho phiên tòa này thì chưa đảm bảo tính pháp lý, chưa thực hiện đúng các quy định của Bộ luật Tố tụng hình sự.

Nhiều câu hỏi chờ giải đáp

Những vấn đề xoay quanh việc Bộ Y tế tự xác minh, tự thu thập chứng cứ; việc các bị cáo kê khai thuốc nhập khẩu là của Công tyHelix Canadasản xuất, nhưng khi chứng minh thuốc không phải là giả thì lại đưa ra tài liệu chứng minh thuốc này sản xuất tại nhà máy Affy Parenterals (Ấn Độ)… khiến dư luận băn khoăn về chất lượng thuốc của Canada và thuốc của Ấn Độ có gì khác nhau?

Trước đó ngày 18/9, Cơ quan An ninh điều tra Bộ Công an đã khởi tố vụ án hình sự "Thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng” xảy ra tại Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế và các cơ quan, đơn vị có liên quan trong việc thẩm định, xét duyệt, cấp phép và cho thông quan nhập khẩu đối với các thuốc chữa bệnh mang nhãn mác Công ty Helix Canada và nhãn mác Công ty Health 2000 Canada.

Cụ thể, có nhiều bằng chứng cho thấy, VN Pharma còn nhập về nhiều thuốc "có vấn đề" tương tự H-Capita và nguy hại hơn nữa là các thuốc này đã trúng thầu vào nhiều bệnh viện Trung ương, địa phương và đã sử dụng cho người bệnh.

Tại phiên tòa, theo lời khai của bị cáo Nguyễn Minh Hùng, ngoài H-Capita, 4 loại thuốc của Health 2000 được nhập về và đã đưa ra thị trường tiêu thụ hết. Nguyễn Minh Hùng đã sử dụng Giấy phép đăng ký lưu hành (Visa) do Bộ Y tế cấp cho Công ty Codupha và Công ty Vimedimex năm 2009 - 2010 để mua 4 loại thuốc mang tên Công ty Health 2000 Canada sản xuất, gồm: Kafotax 1000, Kaderox 250, H2K Levofloxacin và H2K Ciprofloxacin (đều là kháng sinh).

Quá trình nhập khẩu các thuốc trên, Nguyễn Minh Hùng và đồng phạm đã làm giả hợp đồng mua bán, chứng từ nhập khẩu thuốc với Công ty Austin Hồng Kông. Đáng chú ý, không chỉ thuê mỗi bị cáo Phạm Văn Thông viết tài liệu cho lô thuốc H-Capita, Nguyễn Minh Hùng còn thuê các dược sỹ Tăng Thị Diệu Linh (cán bộ Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 1) và Đào Văn Đôn (Giảng viên Học viện Quân y) viết, chỉnh sửa nhiều bộ hồ sơ thuốc khác lấy tên Công ty Helix Canada giả để Công ty VN Pharma đăng ký lưu hành thuốc và xin cấp phép nhập khẩu tại Cục Quản lý Dược, trong đó có 7 thuốc được cấp số đăng ký lưu hành, gồm: H2K Levofloxacin 250, H2K Levofloxacin 500, H-Levo 500, Levofloxacin 750, H2K Ciprofloxacin 200, H2K Ciprofloxacin 400, H-Cipox 200 và 03 thuốc được cấp giấy phép nhập khẩu, gồm: H-Rabez 20mg, H-Epra 40mg, H-Lastapen 500mg.

Sau khi khởi tố vụ án, Cục Quản lý Dược đã thu hồi số đăng ký lưu hành và giấy phép nhập khẩu các thuốc trên. Về việc chi phí cho hoạt động bán thuốc của Công ty VN Pharma, trong thời gian từ tháng 10/2014 đến tháng 5/2015, Công tyVN Pharmađã sử dụng số tiền hơn 14 tỷ đồng có được từ việc nâng khống giá mua thuốc và nguyên liệu làm thuốc, để chi phí cho việc bán thuốc, trong đó đã xác định được số tiền 6,8 tỷ đồng là tiền nâng giá lô thuốcH-Capita, số tiền còn lại chưa xác định được là tiền nâng giá của những lô thuốc nào.

Toàn bộ số tiền này không hạch toán vào sổ sách kế toán, không có tài liệu, chứng cứ thể hiện việc nhận tiền, quà của các bác sỹ, điều dưỡng, nhân viên y tế tại các bệnh viện mà Công ty VN Pharma bán thuốc.

Những vấn đề trên, dư luận xã hội rất mong chờ lời giải đáp từ các cơ quan điều tra, cơ quan tố tụng trong quá trình điều tra giai đoạn 2 của vụ án.