Khoản 1, Điều 18, Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15/5/ 2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền quy định trường hợp mẫu thuốc cổ truyền vi phạm do cơ quan kiểm tra chất lượng lấy tại cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hạng III, hạng IV thì xử lý như sau:
- Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Sở Y tế sẽ niêm phong thuốc cổ truyền không đạt chất lượng tại cơ sở đã lấy mẫu;
- Trong thời hạn 48 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có văn bản yêu cầu cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm:
+ Báo cáo về việc phân phối thuốc cổ truyền gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền);
+ Đề nghị cơ quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu bổ sung tại cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền trong nước hoặc cơ sở nhập khẩu đối với thuốc cổ truyền nước ngoài và tại cơ sở bán buôn;
+ Gửi mẫu đã lấy tới cơ sở kiểm nghiệm tuyến Trung ương để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu không đạt.
- Trường hợp ít nhất 1 mẫu thuốc cổ truyền được lấy bổ sung không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xác định mức độ vi phạm và kết luận về việc thu hồi thuốc cổ truyền vi phạm theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, ban hành quyết định thu hồi thuốc cổ truyền theo quy định tại Khoản 3, Điều 16, Thông tư này;
- Trường hợp các mẫu thuốc cổ truyền được lấy bổ sung đạt tiêu chuẩn chất lượng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) chỉ xác định mức độ vi phạm, kết luận về việc thu hồi thuốc cổ truyền vi phạm và ban hành quyết định thu hồi thuốc đối với cơ sở đã lấy mẫu ban đầu.
V.H (TH)
Phát triển bởi ICT GROUP.
