Một cơ sở đông dược tại TPHCM.

Một cơ sở đông dược tại TPHCM.

Theo lộ trình của Bộ Y tế, đến cuối năm 2010, các cơ sở sản xuất đông dược phải thực hiện tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” của Tổ chức Y tế thế giới (GMP-WHO). Tuy nhiên, chỉ còn chưa tới 6 tháng nữa, nhưng hầu hết các cơ sở đông dược vẫn chưa triển khai được.

  • Quen kiểu... thủ công

Với truyền thống cha truyền con nối từ gần 50 năm qua, cơ sở sản xuất đông dược của ông L.T.K ở trên đường Hải Thượng Lãn Ông (Q5 - TPHCM) vẫn bào chế theo kiểu thủ công để làm ra sản phẩm dầu gió trị phong thấp. Ông K. cho biết, quy trình bào chế khá đơn giản với một cái chảo lớn để trộn tinh dầu, một số hương liệu, nguyên liệu bí truyền của gia đình và khâu cuối cùng là rót vào chai.

Khi được hỏi nguồn dược liệu có đảm bảo về chất lượng, xuất xứ, ông K. tỏ ra bối rối và trả lời đều được mua từ các đại lý bỏ mối, thường của Trung Quốc, sau đó mang về, cứ thế nấu lên hoặc cô đặc thành tinh dầu.

Cũng không khác mấy với cơ sở ông K., nhiều cơ sở sản xuất đông dược khác trên địa bàn quận 5, một trong những khu vực tập trung về đông y-đông dược của TPHCM, phần lớn bào chế theo kiểu thủ công thô sơ. Thậm chí như cơ sở của gia đình bà T.H.H ở trên đường Triệu Quang Phục còn rất tồi tàn. Không chỉ diện tích cơ sở chật hẹp, ẩm thấp, kém vệ sinh mà ngay các dụng cụ bào chế cũng có phần sơ sài, bẩn thỉu. Đó là chưa kể nguồn gốc dược liệu và các hương liệu đều khó khẳng định rằng, đảm bảo vệ sinh, chất lượng. Một chủ cơ sở đông dược thẳng thắn nói, lâu nay chỉ biết làm theo phương pháp cha ông để lại, thấy nguyên liệu nào thích hợp làm thuốc thì mua chứ không quan tâm nguồn gốc thế nào.

Hiện thị trường đông dược tại TPHCM khá phát triển. Theo thống kê sơ bộ của Phòng Quản lý Y học cổ truyền - Sở Y tế TPHCM, TP hiện có trên 100 cơ sở sản xuất, 385 nhà thuốc y học cổ truyền. Lượng thuốc được sản xuất và phân phối cũng phong phú với nhiều chủng loại, từ dạng thô cho người bệnh về tự sao, nấu uống đến các dạng tinh như cao đơn hoàn tán, tinh dầu, tinh bột…

Đa số các loại thuốc đông y hiện nay sản xuất thủ công theo dạng gia đình và không ít nhà thuốc, cơ sở sử dụng nguồn dược liệu nhập lậu, trôi nổi, kém chất lượng. Nhiều thành phẩm đông y không có số đăng ký vẫn được sử dụng trong bào chế thuốc.

  • Nguy cơ đóng cửa

Theo Quyết định số 15/2008/QĐ-BYT ngày 21-4- 2008, Bộ Y tế ban hành quy định tạm thời nguyên tắc cơ bản để sản xuất thuốc từ dược liệu giai đoạn tới 31-12-2010. Sau thời điểm đó, điều kiện sản xuất dược liệu, thuốc đông dược của cơ sở sản xuất thuốc đông dược phải áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất (GMP) như sản xuất tân dược. Như vậy, các cơ sở sản xuất đông dược đang đối mặt với nguy cơ bị đóng cửa khi mà thời hạn áp dụng tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc chỉ còn 6 tháng!

Qua khảo sát sơ bộ của ngành y tế, phần lớn các cơ sở sản xuất đông dược, y học cổ truyền vẫn chưa thể triển khai xây dựng tiêu chuẩn GMP. Chủ một cơ sở đông dược tại quận 5 băn khoăn, nếu dựa theo quy định mà ngành y tế ban hành như: Nguồn gốc dược liệu; đào tạo nhân sự; nhà xưởng được thiết kế, xây dựng thích hợp để đảm bảo vận hành tiện lợi; khu vực bảo quản; khu vực sản xuất một chiều... thì không đáp ứng được.

Điều đáng nói, nếu chiếu theo danh mục kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu của Cục Quản lý dược ban hành ngày 23-1-2009, tất cả các cơ sở sản xuất đông dược, y học cổ truyền khó thực thi. Trong đó có quy định cơ sở nhà xưởng đảm bảo tách biệt hoàn toàn trên mọi phương diện, kể cả việc di chuyển của nhân viên, trang thiết bị, thiết lập tốt quy trình kiểm soát, giám sát chặt chẽ, quy trình kiểm tra chất lượng, lấy mẫu thuốc, bảo quản thuốc...

Ngoài ra, một trong những tiêu chuẩn đó là tất cả các dược liệu sản xuất thuốc phải có thông tin chi tiết về nguồn cung cấp, phương pháp thu hái, chế biến và bảo quản, hợp đồng với người cung cấp… Tuy nhiên, theo thông tin từ ngành y tế TPHCM, với khoảng 80% nguyên liệu sản xuất thuốc đông dược được nhập lậu thì để đảm bảo những thông tin trên là không thể.

Tại một cuộc họp cách nay chưa lâu, Phó Giám đốc Sở Y tế TPHCM Phạm Khánh Phong Lan cho rằng, hầu hết các cơ sở sản xuất đông dược đều có quy mô nhỏ theo dạng sản xuất hộ gia đình, không đủ năng lực tài chính cho việc đầu tư cơ sở vật chất để đáp ứng yêu cầu GMP. Bà Lan cho hay, việc áp dụng máy móc tiêu chuẩn GMP trong tây y vào đông y nếu không có lộ trình, quy trình đúng mực sẽ vô tình giết chết ngành sản xuất thuốc cổ truyền.

Tuy nhiên, bà Lan cũng lo ngại, nếu thả nổi thì lại giống như đánh cược với sức khỏe của người dân. Ông Nguyễn Tịnh Hiếu, Tổng Giám đốc Siêu thị công nghệ TPHCM (Vinatech Daily) - nhà phân phối trang thiết bị, máy móc bào chế sản xuất đông dược cho rằng, thực hiện GMP tức là sự chuyển đổi về công nghệ và quy trình sản xuất của cơ sở sản xuất đông dược.

Ông Hiếu nói: “Bộ Y tế vẫn chưa có những tiêu chí, tiêu chuẩn cụ thể để cho cơ sở áp dụng mà chỉ đưa ra tiêu chuẩn GMP chung chung. Cái khó của cơ sở đông dược là vốn đầu tư và nguồn nguyên liệu. Nếu xây dựng cơ sở sản xuất đông dược đạt chuẩn GMP phải bỏ ra ít nhất 500 triệu đồng để thay đổi công nghệ”. Chính vì vậy, theo ông Hiếu, nên xây dựng mô hình nhà máy sản xuất đông dược GMP ở quy mô nhỏ, sau đó nhân rộng ra.

Theo Cục Quản lý dược - Bộ Y tế, cả nước có 80 doanh nghiệp đăng ký sản xuất đông dược và 200 cơ sở sản xuất đông dược hộ cá thể. Những cơ sở này sản xuất 1.086 loại thuốc đông y có số đăng ký. Đến ngày 31-12-2010, khoảng 50% thuốc đăng ký sản xuất từ dược liệu, bao gồm đông dược sẽ hết hiệu lực do quy định về áp dụng GMP. Nếu các cơ sở không đăng ký lại theo tiêu chuẩn GMP thì có thể bị đóng cửa hoặc rút số đăng ký thuốc

 

                                                                                          Theo SGGP

Các tin khác


Ngày 18/5: Có 1.831 ca COVID-19, số F0 khỏi bệnh cao gần gấp 5 lần mắc mới

Bản tin phòng chống dịch COVID-19 ngày 18/5 của Bộ Y tế cho biết có 1.831 ca mắc COVID-19 tại 48 tỉnh, thành phố; Trong ngày số khỏi bệnh nhiều gấp gần 5 lần số mắc mới; Ca tử vong giảm xuống so với hôm qua, chỉ có 1 trường hợp.

Trên 900 người đăng ký tham gia hiến máu tại huyện Lạc Sơn

(HBĐT) - Ngày 18/5, tại nhà văn hóa huyện Lạc Sơn, Ban Chỉ đạo (BCĐ) Vận động hiến máu tình nguyện (HMTN) tỉnh, BCĐ Vận động HMTN huyện Lạc Sơn phối hợp với Viện Huyết học - Truyền máu T.Ư tổ chức Ngày hội HMTN đợt I năm 2022.

Sáng 18/5: Bệnh nhân COVID-19 nặng cả nước chỉ còn 206 ca; Hoàn thiện bộ Hồ sơ đề nghị xây dựng dự án Luật Phòng bệnh

Theo thống kê của Bộ Y tế, đến nay cả nước chỉ còn 206 bệnh nhân COVID-19 nặng, giảm 90 trường hợp so với ngày trước đó. Bộ Y tế đang tập trung hoàn thiện bộ Hồ sơ đề nghị xây dựng dự án Luật Phòng bệnh trên cơ sở tổng kết 15 năm thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm...

Phân bổ trên 65.000 liều vắc xin Pfizer

(HBĐT) - Theo Quyết định số 443/QĐ-VSDTTƯ, ngày 16/5/2022 về việc phân bổ vắc xin phòng Covid-19 đợt 146 và 147. Theo đó, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương sẽ phân bổ đợt 146 gồm 307.710 liều vắc xin Comirnaty/Pfizer-BionTech từ nguồn Chính phủ Úc viện trợ và đợt 147 gồm 6.767.496 Comirnaty/Pfizer-BionTech mua từ nguồn ngân sách Nhà nước và 1.179.330 ống dung môi cho các tỉnh, thành phố, trong đó tỉnh Hòa Bình được cấp 65.520 liều vắc xin và 10.920 ống dung môi.

Ngày 17/5: Có 1.785 ca mắc COVID-19 mới; 4 trường hợp tử vong

(HBĐT) - Bản tin phòng chống dịch COVID-19 ngày 17/5 của Bộ Y tế cho biết có 1.785 ca mắc mới COIVD-19 tại 48 tỉnh, thành; tăng hơn 200 ca so với hôm qua; Trong ngày số khỏi gần gấp 3 lần số mắc; Ca tử vong tăng lên so với hôm qua là 4 trường hợp.

Sáng 17/5: Cả nước chỉ còn hơn 290 ca COVID-19 nặng; Những ai sẽ được tiêm vaccine mũi 4 ở TPHCM?

Bộ Y tế cho biết đến nay cả nước chỉ còn hơn 1,29 triệu người mắc COVID-19 đang theo dõi, giám sát; trong số đó có hơn 290 ca nặng. Đây là số ca nặng đang điều trị thấp nhất trong nhiều tháng qua. Những ai sẽ được tiêm vaccine mũi 4 ở TPHCM?

Xem các tin đã đưa ngày:
Tin trong: Chuyên mục này Mọi chuyên mục